GMP-Qualifizierung

GMP-Qualifizierung Die hohen Anforderungen durch ein Steriles Produkt erfordern Wissen im Umgang mit Richtlinien, Gesetzen und Normen. Dadurch können wir für Ihren Anwendungsfall spezifizierte Ergebnisse ausarbeiten. Als Lösungsanbieter ist BAUER REINRAUMLÖSUNGEN bedacht Ihre Ansprüche umzusetzen. Sie benötigen eine GMP-Qualifizierung? BAUER REINRAUMLÖSUNGEN unterstützt Sie bei der Qualifizierung, z. B. mit der Ausarbeitung der URS (User Requirement […]

Temperatur­mapping

Temperatur-Mapping Anlagen und Produktionsstätten im Bereich Lebens- und Arzneimittel, Kosmetika oder Chemikalien müssen strikte Anforderungen an die Raumtemperatur erfüllen. Unsere Serviceleistungen richten sich an alle Kunden, bei denen eine temperaturgeregelte Umgebung entscheidend ist. Immer genau richtig temperiert. Mittels Temperatur-Mapping oder thermischem Mapping wird überprüft, wie die Temperaturen in einem definierten Raumvolumen verteilt sind: von kühlen, […]

Messtechnik

Messtechnische Qualifizierung Im Zuge der Funktionsqualifizierung (OQ) werden normalerweise die ersten Reinraummessungen durchgeführt und dann über die Leistungsqualifizierung (PQ) weiter geführt und schlußendlich in bestimmten Requalifizierungsintervallen wiederholt. Im Zuge dieser Prüfungen halten wir uns an die jeweils entsprechenden normativen Vorgaben (z.B. EU-GMP-Leitfanden, ÖNORM EN ISO 14644 und VDI2083 für Pharmazeutische Anwendungen). Allerdings beschränken wir uns […]

Reinräume

reinraeume

Planung & Layout von Reinräumen In einem Reinraum ist die Zahl luftgetragener Schwebeteilchen nur in geringem Maße vorhanden. Dies ist für Fertigungsverfahren wichtig, wo selbst Partikel im Bereich kleiner eines Mikrometers zu vermeiden sind. Ein gut geplanter Reinraum hält die Luft frei von Staub, Keimen und Mikroorganismen und sichert so einen sauberen Arbeitsprozess. Höchste Reinheitsklasse […]

TAV-Zuluftdecken

tav-decke

TAV-Zuluftdecken In Operationssälen benötigt das Operationspersonal maximale Konzentration und wenig Störeinflüsse, Daher wird von Zuluftdecken eine geringe Schallemission gefordert. Gleichzeitig muss die Raumluft die erforderlichen Reinheits-Standards erfüllen. Die TAV-Zuluftdecken für den OP-Saal haben ganz besondere Anforderungen, da sich das Operationsteam frei bewegen können muss. Reine Luft bei höchster Mobilität Die turbulenzarme Verdrängungsströmung (TAV), auch Laminar […]

Wiegekabinen

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Wiegekabinen für Personen- und Produktschutz Beim Einwiegen von Wirkstoffen können Schwebeteilchen freigesetzt werden. Wiegekabinen entfernen diese und schaffen einen „kontaminationsfreien Raum“, in dem mittels Laminar Air Flow selbst kleinste Partikel in der Luft abtransportiert werden. Das schützt das Personal sowie die hergestellten Produkte vor schädlichen Einflüssen. Ein partikelfreier Raum Schon kleinste Schwebeteilchen können beim Einwiegen […]

Laminar Airflow

Laminar Airflow Manche Arbeitsumgebungen haben besonders hohe Ansprüche an die Luftqualität. Sensible Verarbeitungsprozesse erfordern einen sterilen Arbeitsplatz, der frei von Luftpartikeln ist. Hier kommen TAV-Einheiten ins Spiel. Keine Chance für Kontamination TAV-Einheiten erzeugen turbulenzarme Verdrängungsströmungen (TAV): Diese fangen jegliche Partikel und Schwebeteilchen in der Luft auf und führen diese mit einem gleichbleibenden Luftstrom ab. So […]